MG2 Pharma Zone: un perfetto ambiente di ricerca e sviluppo per Chiesi Farmaceutici

MG2 Pharma Zone: un perfetto ambiente di ricerca e sviluppo per Chiesi Farmaceutici

Un leader mondiale nel mercato del farmaco, con esigenze di sviluppo di prodotto molto specifiche e la dichiarata necessità di avere un rapporto costante con i tecnici. L’obiettivo? Favorire lo scambio di informazioni e avere il controllo costante di performance e tecnologia: eccoli, i fattori chiave del successo nella collaborazione tra MG2 e Chiesi Farmaceutici.

La partnership con Chiesi nasce dall’esigenza di testare formulazioni non ancora sul mercato, per studiarne in dettaglio il comportamento, nella delicata fase del riempimento capsule e del controllo del peso. Si tratta di due cavalli di battaglia di MG2, specialmente se calati nel complesso contesto dei farmaci inalatori, su cui l’azienda di Pianoro lavora da anni in collaborazione con enti di ricerca internazionale come, ad esempio, RCPE di Graz in Austria e l’Università di Parma. Alla stretta cooperazione con il mondo accademico, inoltre, si aggiungono le collaborazioni con produttori leader nel mercato degli eccipienti e produttori di capsule.

Quando si maneggiano DPI – Dry-Powder Inhaler -, polveri per inalazione e farmaci inalatori in generale, uno degli aspetti sfidanti è lo sviluppo della fase di riempimento con macchine automatiche. Una criticità dovuta sia ai quantitativi con cui si ha a che fare, con dosaggi bassi che spaziano dai 5 ai 40 mg, sia alle variazioni di peso, che non devono superare certe tolleranze, naturalmente molto strette. Lo stress meccanico richiesto per il prelievo delle polveri e il loro trasferimento in capsula, infatti, hanno un forte impatto sulle performance inalatorie del farmaco stesso; una problematica che impone di individuare il corretto set-up, per raggiungere un dosaggio accurato senza comprometterne il profilo aerodinamico.

Una sfida che Chiesi ha deciso di affrontare scegliendo MG2 come partner per il test di nuovi prodotti. Una collaborazione che si delinea sia dal punto di vista analitico e chimico-farmaceutico che sotto il profilo tecnologico, a tutto vantaggio degli standard di produzione e, naturalmente, dell’attenzione ai destinatari finali dei prodotti: i pazienti che devono essere curati.

Un primo punto di forza nella collaborazione è la posizione occupata da MG2 sul mercato, visto che la tecnologia MG2 è tra le più scelte dai produttori di capsule DPI. Una leadership tecnologica rafforzata da un vero e proprio asso nella manica: la Pharma Zone.

Lo spazio è una facility che risponde in tutto e per tutto agli standard farmaceutici, capace quindi di offrire un ambiente di simulazione ideale per l’R&D. Pharma Zone significa infatti sicurezza elevata per gli operatori nelle più disparate condizioni e necessità operative, come ad esempio la gestione di polveri pericolose o i test di comportamento della polvere in condizioni ambientali di Hr% e T° differenti.

Pharma Zone è quindi anche uno strumento ideale per costruire un dialogo costante tra tecnici e ricercatori, grazie all’accessibilità on the fly della tecnologia MG2 e alla sua cultura aziendale, che fa della collaborazione con il cliente un asset fondamentale. Modifiche continue, anche in corso d’opera, valutazione dell’andamento dei test e simulazioni di produzione realistiche, fanno della Pharma Zone un ambiente ideale per la sperimentazione a 360 gradi. Uno strumento strategico anche per i test di prodotto nelle fasi immediatamente precedenti la messa in produzione. MG2 è quindi in grado di costruire una partnership cliente-fornitore che vede nella costante collaborazione sullo sviluppo tecnologico delle polveri, un punto di forza indispensabile.

Sul piano operativo, il lavoro con Chiesi Farmaceutici ha seguito un processo standard, partito con le prove di laboratorio, soprattutto nella logica di set-up della macchina. Questa prima fase ha previsto test manuali, che permettono di scegliere il dosatore ottimale e di definire le regolazioni necessarie ad arrivare al peso netto richiesto. Una fase essenziale anche per individuare problematiche e soluzioni.

Seguono poi gli short run, piccole produzioni, realizzate in condizioni operative differenti e necessarie ad identificare il set-up ottimale della macchina alla luce delle ridottissime quantità di materiale. Questa fase è la più vicina alla tecnologia che si userà poi in produzione ed è fondamentale, tra test di riempimento e velocità, per ottenere le migliori soluzioni, sia in termini di accuratezza di dosaggio che di performance inalatorie.

Ogni risultato è stato messo a disposizione di Chiesi per le proprie analisi di uniformità di contenuto e compliance con gli standard richiesti in modo da identificare stress meccanici della polvere, da parte della macchina MG2, nel trattenere e ripartire il farmaco in capsula.

Una fase fondamentale per il passaggio al long run, una vera e propria simulazione di un lotto, che il cliente sviluppa poi in seconda battuta. Si tratta di un test che ha permesso di individuare criticità, affrontarle e definire soluzioni speciali per alcuni dosaggi.

La costante collaborazione con Chiesi, quindi ha permesso di raggiungere risultati ottimali, grazie alla qualità delle dotazioni di MG2 e alla competenza dei suoi tecnici e chimici farmaceutici.

Una professionalità a 360 gradi, che, integrata con quella dei ricercatori di Chiesi, ha permesso un pieno supporto di tutte le fasi sperimentali e operative dello sviluppo del prodotto. In sintesi, MG2 e Chiesi hanno costruito un team compatto, al servizio dell’eccellenza del risultato finale: la ricetta ideale consegnata a chi si occupa della produzione vera e propria, dove i tecnici MG2 sono ancora presenti per il monitoraggio di tutte le fasi operative della macchina.

Sviluppo del prodotto a fasi successive e complessità crescente, dove è la squadra che vince: ecco in sintesi il lavoro di partnership tra Chiesi e MG2.

Intono Srl